Die Einführung eines Medizinprodukts ist heute komplexer denn je. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und zahlreiche neue Normen stellen hohe Anforderungen an Hersteller – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.

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Wir unterstützen Sie mit Clinical‑ und Regulatory‑Expertise über den gesamten Produktlebenszyklus – sicher, effizient und regelkonform.

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Alle Tätigkeiten erfolgen im Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 und fließen in die Technische Dokumentation als Grundlage der Zulassung ein.

Zentrale Anforderungen umfassen Risikomanagement (EN ISO 14971), klinische Bewertung (MDR Art. 61 / Anhang XIV), biologische Sicherheit (EN ISO 10993‑1) und Validierungen. Für Klasse‑III‑Produkte sind in der Regel eigene klinische Daten erforderlich.​

 

Auch nach der Zulassung müssen Risikoanalysen und klinische Bewertungen regelmäßig aktualisiert werden, um Sicherheit und Leistungsfähigkeit langfristig sicherzustellen.

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Ihr Vorteil:
Mit CreaMedic erhalten Sie eine praxisnahe, strategisch fundierte Begleitung – von der Idee bis zur erfolgreichen Marktüberwachung.